MoCRA 완전 발효 앞둔 美, 화장품 관련 규제 다시 보기

나이와 성별을 불문한 다수의 소비자로부터 꾸준하게 사용되는 대표적인 소비재, ‘화장품(Cosmetic products).’ 미국에서는 최근 이러한 화장품 생산 및 판매 업계에 큰 변화를 불러일으킬 새로운 ‘화장품규제 현대화법(The Modernization of Cosmetics Regulation Act of 2022)’, 일명 ‘MoCRA’가 연일 화제다. MoCRA는 2023년 12월 29일 완전 발효 예정이었으나, 추가적인 업계 대비 시간 제공을 위해 미국 식약청(이하 FDA)에서는 일부 규정의 발효 시기를 6개월 연기*한 바 있다. 다가오는 2024년 7월 1일 MoCRA의 모든 규정 발효를 앞두고, FDA의 기존 화장품 규제 현황과 MoCRA 발효 이후의 전망에 대해 다시 한번 간략히 살펴본다.

  주*: 일부 규정 발효 연기에 관한 내용은 기사 하단의 ‘관련 뉴스’에서 확인 가능

세계 최대 화장품 소비시장 미국, MoCRA 도입 배경

글로벌 화장품 및 뷰티 시장의 한계 없는 성장과 더불어, 특히 세계 최대의 화장품 소비 시장을 갖춘 미국의 관련 산업은 단연 눈에 띄는 규모를 자랑한다. 미국 국회의 정책 조사 및 연구 전문기관 Congressional Research Service의 분석에 따르면 메이크업, 뷰티, 향수, 퍼스널 케어 용품 등을 모두 포함하는 미국의 화장품 소매시장은 2023년 말 기준 18만4000개 이상의 비즈니스로 구성되었으며, 그 규모는 무려 약 452억 달러에 이른 것으로 추정된다.

거대한 규모의 시장임에도 불구하고, 지금까지 이 화장품 분야에 대한 미국 식약청(이하 FDA)의 규제 수준은 그리 높지 않았었다. 식품과 의약품 분야를 포괄적으로 관할하는 FDA는 지금까지 1938년에 제정된 ‘연방 식품·의약품 및 화장품법(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, 이하 FFDCA)’ 아래에서 화장품 원료 및 제품을 규제해 왔으나, 일반 화장품에 대한 제품 및 시설 등록, 테스팅, 허가 등이 반드시 요구되지는 않았다. 다시 말해, ‘VCRP(Voluntary Cosmetic Registration Program)’라는 자발적 화장품 등록 제도가 존재하긴 했으나 미국에 화장품을 수출하거나 판매하기 위해 특별히 요구되는 필수 규제는 없었던 것이다. 이는 MoCRA가 도입된 주된 배경으로 꼽힌다. 안전한 화장품 제품과 사용에 관한 소비자와 업계의 목소리가 높아짐에 따라 등장한 이 MoCRA는 FDA의 화장품 관련 규제 권한을 대폭 늘리고 강화시키는 역할을 하게 되었다.

기존 FFDCA 하에서의 FDA 화장품 규제 현황

MoCRA의 시행으로 일반 화장품에 대한 △시설 및 제품 등록 의무화, △제품 안전성 입증, △라벨링 규제, △제조 및 품질관리(GMP), △유해 사례 보고 및 관리, △회수 처리, △활석 및 과불화화합물 함유 등 크게 7가지 새로운 범주의 규제*가 이루어지지만, 화장품과 의약품 혹은 화장품인 동시에 의약품에도 해당되는 제품의 구분 등 기존의 FFDCA에 따른 규제 내용 역시 여전히 명확하게 이해할 필요가 있다.

  주*: MoCRA의 세부 내용은 기사 하단의 ‘관련 뉴스’에서 확인 가능 

특히 ‘화장품(Cosmetics)’, ‘의약품(Drugs)’, ‘화장품과 의약품의 조합(Cosmetic/Drug Combinations)’에 관해 정확히 구분하는 것이 중요한데, FFDCA에서 그 범위를 명확하게 정의하고 있다.

1. 화장품(Cosmetics)

FFDCA에 따르면, 화장품이란 세정(Cleansing), 미용(Beautifying), 매력 증진(Promoting attractiveness), 외모 변화(Altering appearance)를 목적으로 그 사용이 의도된 물품을 일컫는다. 여기에는 메이크업(Makeup) 제품, 네일 컬러(Nail polish), 모발 염색제(Hair dyes), 향수(Fragrances), 구강관리(Oral care) 제품 및 목욕용품(Bath products)까지 다양한 신체 내외부용 제품이 포함된다. 또한, 문신용 잉크(Inks for tattooing) 역시 화장품으로 구분된다. MoCRA 제정 이전까지 이러한 일반 화장품은 FFDCA하에서 주로 불순품(Adulteration) 및 부정 광고(Misbranding)의 예방에 초점을 맞춘 규제를 받아 왔다.

2. 의약품(Drugs)

FFDCA하에서 의약품이란 질병의 진단(Diagnosis), 치유(Cure), 완화(Mitigation), 치료(Treatment), 예방(Prevention) 또는 신체의 구조나 기능에 영향을 주도록(Affecting the structure or function of the body) 의도된 물품으로 정의된다. 이렇듯 의약품으로 구분되는 제품들을 미국에서 생산 및 판매하기 위해서는 FDA가 요구하는 생산시설 등록, 제품 등재, CGMP(Current Good Manufacturing Practices) 규정, 부작용 보고 등의 각종 규제를 준수해야 한다. 또한, 색소 첨가제(Color additives)를 제외한 의약품은 시판 전 승인(Premarket Approval) 또는 FDA의 의약품 등재 시스템인 FDA 모노그래프(Monograph) 준수 등이 필요하다.

<화장품 및 의약품 제품 구분의 예>

[자료: Congressional Research Service]

3. 의약품 성분을 포함하는 화장품(Cosmetics containing drug ingredients)

화장품과 의약품이 조합된 제품은 화장품 및 의약품 모두에 대한 규정이 적용된다. 이처럼 화장품이기도 하면서 의약품이기도 한 제품의 구별은 제품의 유통 및 판매자가 제품의 의도된 용도(Intended use)를 어떻게 주장하는가에 따라 달라진다. 특정 제품의 의도된 용도는 다양한 방식으로 표현될 수 있는데, 라벨링(Labeling)이나 광고(Advertising), 홍보물(Promotional materials)상의 주장 내용(Claims), 제품에 대한 소비자의 인식(Customer perception), 치료 성분의 함유 여부 등이 그 예다. 일례로 어떤 립스틱 제품이 자외선 차단 성분(Sunscreen)을 함유하고 있으며 라벨링에 ‘Sunscreen’이라는 용어가 포함되어 있다면, 해당 제품은 화장품인 동시에 의약품으로도 규제받는 것이다. 자외선 차단뿐만 아니라 미백, 노화 방지, 주름 개선, 여드름 방지 등의 효능이나 효과가 있다고 주장되는 많은 기능성 화장품들이 이처럼 의약품으로도 구분돼, 앞서 살펴본 의약품 규제가 적용되고 있다.

<화장품으로 여겨지나 의약품이기도 한 자외선 차단제와 여드름 크림 제품의 예>

[자료: Neutrogena 웹사이트(https://www.neutrogena.com/)]

MoCRA 발효 후 규제 전망

앞서 살펴본 것처럼 2022년 MoCRA의 제정과 2023년 시행 이전까지는 화장품에 대한 FDA의 규제 권한이 상대적으로 제한적이었기 때문에, 화장품의 안전 보장에 관한 이슈는 생산 및 판매 기업들의 자발적인 준수에 의존해 왔다. 식품이나 의약품, 의료기기와 같은 FDA의 다른 규제 대상 품목과 비교해, 화장품에 관해서는 포괄적이고 직접적인 규제가 부족했던 것이다. 이러한 관점에서 화장품의 생산시설 및 제품 등록, 회수 조치, 부작용 보고 등에 대한 새로운 권한을 FDA에 부여한 MoCRA의 등장은 미국 화장품 업계에 큰 변화를 불러일으킬 것으로 추측된다.

그러나 일각에서는 MoCRA의 시행에도 불구하고 여전히 화장품에 대한 시판 전 승인 부재, 특정 성분에 관한 이슈 등 아직 해결되지 않은 숙제들이 남아있다고 주장하기도 한다. 이에 MoCRA는 현재로서 미국의 전반적인 화장품 규제 환경을 재편하는 과정에서의 중추적인 단계로 평가되며, 향후 시행해 나감에 따라 그 영향력이 점차 분명해질 것으로 기대하는 시각이 지배적이다. 따라서 현재로서는 다소 모호성이 존재하는 부분도 있겠지만, 우리 기업을 포함한 화장품 관련 업계 구성원들은 현재 발효된 MoCRA의 준수에 최선을 다하는 동시에 향후 FDA의 MoCRA 시행 및 규제의 행보와 변화에 지속적으로 귀를 기울이며 집중할 필요가 있겠다.

(자료: FDA, Congressional Research Service, Glossy, Neutrogena, Pixabay, 그 외 KOTRA 로스앤젤레스 무역관 자료 종합)

Editor James